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PVC软包装注射剂渗漏的防止

用PVC(无毒聚氯乙烯)材料制成的输液袋热态抗拉强度极低，其灭菌的过程又是在盲态下(不可视)进行的，因而极易发生药液渗漏、变形、泛白等现象。本文拟对上述有关工艺因素进行简述，以探求有效的控制方法。

1 灭菌温度

目前国内软包装的灭菌常取106°C～109°C/45 min，常需淋水降温。笔者曾由高至低用各种不同的温度进行灭菌。当温度降至102°C，恒温维持45 min后不淋水即开柜。结果观察到药液在袋内依然沸腾、气化形成与温度相对应的蒸汽压而膨胀呈气枕状，但这只是暂时性的，袋体片刻即自行扁缩，冷却后又可逆地恢复原来的形状和容积，亦无渗漏、泛白等现象。袋体雨量计晶莹透明。若在恒温维持45 min后将进、排汽阀门全部关闭，紧闭柜扉，不淋水，把物料继续置留在柜内45 min左右，出柜后袋体亦全部晶莹透明，也几乎没有渗漏和泛白。取成品依法作无菌检查和细菌内毒素检查，结果均符合规定。提示适当降低温度，延迟降温时间可使软塑料袋渗漏和泛白从根本上得到遏制。但物料从饱和蒸汽获得的潜热至少应等效于流通蒸汽60 min，以确保灭菌可靠。

2 残留空气

如袋内残留空气，其压强将随温度的升高而升高，它与袋内蒸汽压迭加后形成与袋内外的压力差将超过液袋在该新材料在缓冲层上的利用温度下的抗拉度而发生膨胀变形。实践证明，当袋内空气的残留量大于液袋公称容量的5%左右即可发生明显的膨胀变形。

3 装量

笔者从生产实践中观察到渗漏与液袋移动空调的装量有关，即100 ml＞250 ml＞500 ml，若不分装量大小一律采用相同的灭菌参数则饱和蒸汽铭牌上应有实验机名称、型号、实验机级别、MC标志、出厂日期、出厂编号、制造厂名称对装量小的液袋将更易穿透纵深；袋内药液到达规定温度的时间相对更顶管机早。亦即相对袋温更高(材料的抗拉强度更低)，受热时间更长。因而在确立灭菌参数时装量小的(特别是100 ml)一般应递次降低灭菌温度约2°C或减少恒温维持时间5～10 min。

4 小结

则拉力机的有效行程最少为880mm才能保证实验的正常进行 PVC材料本身的热态抗拉强度很低，实践证明适当降低灭菌温度如(102°C)、延长降毫欧温时间，只要保证物料在整个灭菌过程中实际获得的热量等效于流通蒸汽60 min，即可确保灭菌可靠。

袋内、外的压力差是渗漏的直接原因，保压、淋水的适时；尾管热合封口前将袋内空气彻底驱尽都可有效地防止袋内、外压力差的形成。

作者／粟巴特

来源：中国医院医药杂志