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急救药内现玻璃碎屑业内称该药缺陷是公开秘密

发布时间:2021-01-21 00:51:10 阅读: 来源:止回阀厂家

急救药品中的神秘碎屑究竟是什么?

急救病人输液时,如果一同输进血管的还有细小的玻璃碎屑,是否让人不寒而栗?这样的风险,就来自一种叫碳酸氢钠的急救药品。

2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局就曾发文,对市场上流通的碳酸氢钠注射液所用普通钠钙玻璃瓶包装紧急叫停,原因是这种包装易因腐蚀作用产生鳞片状玻璃碎屑,存在重大质量缺陷。然而据记者深入调查,5个多月过去了,这一存在重大安全隐患的药品包装仍在生产使用,不少省份仍将相关药品列入招标范围大量采购。

急救药内惊现玻璃碎屑

浙江一家制药企业负责人告诉记者,碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒,为临床常见的急救药品,全国每年用量约有几千万瓶。由于具有弱碱性和高温易降解的特性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。

他向记者展示了在市场上购买的该药品。记者看到,该药品由四川一家上市企业生产,生产日期为2011年7月27日,有效期至2013年6月。轻轻晃动一下这瓶仍处于有效期内的药品,瓶内的玻璃碎屑如碳酸饮料的气泡一样,飞旋翻滚。

据介绍,由于碎屑是随着药品直接注入血管,潜伏期长,易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,重者碎屑会嵌入脑部血管,危及生命,其危害不亚于媒体之前曝光的“问题胶囊”。

“我已向相关部门多次反映,这些部门也认为要重视,但问题至今没有解决。”该企业负责人表示,这一质量风险行业内不少人都清楚,揭开问题对他本人没什么好处,但军人出身的他坚持认为做药就是做良心,不能忍看一些大企业乃至上市公司明目张胆生产不合格产品,危害群众健康。多拖一天,病人就多一分危险。

“标准缺失”与“唯成本论”

原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告,分析了产生这一情况的制度性原因。

首先,该产品注册过程中,我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求,企业为降低生产成本,势必选用价格最低的钠钙玻璃。

其次,是药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例,250ml玻璃瓶装碳酸氢钠注射液,全国的最低中标价格为1.45元,最高为2.22元,但事实上,安全合格的进口中性硼硅玻璃瓶价格高达8元,国产价格也在4.5元左右,整瓶药品的中标价远低于一个合格药瓶的价格。如此一来,企业如果选用质量好的包装,就意味着失去市场。

记者了解到,在行业内部,该药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。为减少风险,一些药品生产企业对正规的大医院采取限量批发的办法,让医院尽量在异物出现前用完。但在小型医院、诊所,该药品的使用安全性就缺少了这最后一道保障。

安徽省六安市人民医院院长朱德昌此前接受记者采访时表示,存放一段时间的碳酸氢钠注射液确实有浑浊现象,甚至有碎屑产生。如果注入血管,可能造成过敏、排异反应,甚至危及生命。据他了解,目前三级医院都基本不用这种包装的药品,但不排除中小医院、社区医院和农村诊所还有使用的情况。

急救药如何成为“放心药”

2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局为此出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》,明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶,并重新开展规范的研究,选用合适的药用包装材料。”

然而,这一文件的执行情况不容乐观。记者了解到,通知出台后的5个多月中,一些规模企业仍生产、销售该包装药品,一些地方的药品招标平台仍将其列入竞标品种。中标药品包装仍为“玻璃瓶”,价格为2.5元左右。

业内人士认为,原国家食品药品监督管理局的文件存在漏洞:只规定了一个技术标准,却没有出台细则加强督查监管。文件的“软肋”让一些地方和企业钻了空子,实名举报人反而受到威胁打击。

业内人士建议,主管部门应就通知落实情况进行专项检查,加强审批管理和市场监管,鼓励包装材料企业改进生产工艺,严禁相关药品企业继续使用普通钠钙玻璃瓶。同时,要完善药品招标定价机制,不能唯低价是从,要对药品成本进行合理核算,通过价格杠杆,逐步提高注射液产品的包装质量。

“基本药品质量要有百分之百的保证,若相关部门放任自流,企业大胆妄为,这将置病人于何地?”浙江那位举报人反问记者。

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